职位描述：
1、负责公司原料药、制剂在目标市场的注册工作。
2、要求熟悉并能组织编写注册申报材料，含CTD/DMF文件。
3、跟踪注册进度，了解和掌握FDA、欧盟等对同类产品的审批情况和注册要求。
4、负责完成药品注册和现场审计，修订注册材料。
5、为公司内部相关部门提供注册法规支持。
任职资格：
1、本科及以上学历，英语CET-6及以上。较强的英文交流能力，医药、生物、药理学等相关专业优先。
2、原料药行业2年以上工作经验。
3、责任心强，思维敏捷，有独立开展工作的能力。
4、较强的抗压能力、协调能力、对外合作能力和学习能力。
5、熟悉FDA、欧盟药品注册流程，对药物国外申报流程、注册法规有全面的了解的优先；有主导成功注册申报工作经验者优先；有EU GMP、FDA cGMP现场审计经验者有限。